做过CT增强扫描的人都曾有过这样的经历——检查前须先签上一份知情同意书。虽然只有小小的一张A4纸，却罗列了使用造影剂可能引发的种种不良反应，轻则局部红肿、疼痛，重则全身水肿、皮疹，甚至还会有生命危险。尽管不良反应的发生率极低，但患者在签字时难免会心生焦虑乃至恐惧，甚至还会认为签这样的同意书完全就是医生和医院在“推卸责任”。

　　面对患者的误解和焦虑，医务人员又该如何应对?上海市第十人民医院心内科专家用一种特殊的方式——完成年度全球最大规模的造影剂安全性研究，用大样本的实验数据来抚平患者内心的不安。

　　医生“慧眼”的副作用成医患共同“敌人”

　　CT的汉语全称是“计算机断层扫描”，可谓是医学史上具有划时代意义的发明。通过高压球管发射X光，穿透人体衰减后被传感器捕捉，而后再经过一系列复杂的计算，医生就能在不打开人体的情况下，窥见内部的组织脏器。CT虽是一种诊断利器，但在探查心血管时却遭遇了“滑铁卢”——由于血管、血液和心肌组织对X光的衰减系数相近，因此在普通的CT影像上，医生无法窥见心脏冠状动脉的全貌。

　　为了能够在第一时间明确诊断，CT造影剂应运而生。检查前先给患者做手腕部的静脉穿刺，将含有碘元素的造影剂注入人体，这样一来造影剂就能伴随血液循环遍布全身的血管，心脏冠状动脉自然也不例外。由于冠脉中充满分子量较大的含碘造影剂，能够有效地吸收X线，于是在造影剂的作用下冠脉血管就在CT影像上显形了。造影剂的问世给了医生一双“慧眼”，但也带来了副作用——造影剂不良反应。尽管发生率极低，但在某些特殊情况下有可能危及患者的生命，因此，这是医患双方的共同“敌人”。

　　克服洋数据水土不服，统计两万余本土样本

　　近年来，一种名为碘克沙醇的造影剂越来越多地用于临床。这是一种由国外研制的舶来品，为非离子型等渗造影剂，安全性和耐受性数据让人眼前一亮。

　　但是，这些令人振奋的数据的最大软肋，就是相关研究都是在国外开展的。

　　怎样克服洋数据的水土不服，进而为国家食品药品监管机构的决策提供支持?市十医院心内科共收集了20185名碘克沙醇使用者的情况，在此基础上作科学的统计与分析。

　　尽管碘克沙醇已进入中国医疗系统多年，但之前尚未有本土化、大样本的安全性研究。为最大限度地保障患者的用药安全，国家食品药品监督管理总局有一项名为“上市后监测研究(PMS)的管理项目”，即在药品获准上市后，依然对其不良反应作回顾性和前瞻性的研究。此次，由市十医院和北京阜外医院共同领衔，联合国内95个临床中心、100家医疗机构，对碘克沙醇不良反应发生率所作的研究，正是“上市后监测研究”的重要个案。研究结果显示，使用碘克沙醇后的患者不良反应总体发生率为1.52%，其中急性不良反应(注射后一小时内发生)总发生率为0.58%;延迟不良反应(注射后一小时至七天内发生)总发生率0.97%。最常见的反应为皮肤及皮下组织类疾病，发生率为0.68%;严重不良反应率仅0.01%，且无与碘克沙醇相关的死亡病例报道。

　　文汇报记者陈青