眼下，欧洲新冠疫情形势十分严峻。目前，泰州医药高新区硕世生物、瑞莱生物和默乐生物已有8种新冠病毒检测产品获得欧盟CE认证，正式进军欧盟市场，再一次显现了泰州生物医药产业的实力。

“CE”代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场，“CE”标志属强制性认证标志，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。泰州这3家生物医疗企业研发的新冠病毒检测产品，有哪些特色？为何能顺利获得欧盟认证呢？我们一起来看看：

硕世生物

产品：新冠病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

时间：3月6日获得欧盟CE认证

特色：在业界率先研发成功的新冠病毒核酸检测试剂盒，可实现对新冠病毒ORF1ab、E、N三个基因靶标的检测，满足各疾控中心和医疗机构的检测需求

产品：新冠病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

时间：3月12日获得欧盟CE认证

特色：通过全血、血浆、血清样本检测抗体IgM/IgG。该产品最大的好处是使用简便、检测快捷，并且随时随地都可检测，甚至无需专业人员，采集血液后通过试纸，只需10至15分钟即可获取检测结果

瑞莱生物

产品：新型冠状病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

时间：3月12日获得欧盟CE认证

特色：试剂盒样本来源灵活，灵敏度高，通过lgM/lgG联合检测还可区分近期急性感染和远期感染，与核酸联合检测形成互补。同时，操作快速简单，适用于社区卫生服务中心、基层医院、三级医院门急诊、发热门诊的早筛早诊

默乐生物

产品：新型冠状病毒全系列5种检测产品

时间：3月12日获得欧盟CE认证

特色：1、产品包括核酸检测试剂、核酸提取试剂、病毒采样管、保存液试剂套装、快速诊断试剂，涵盖了从采样、提取、到检测的全流程；2、产品优势明显。比如：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E和N基因检测试剂盒（荧光PCR法），一次反应可同时检测ORF1ab基因、N基因和E基因，避免漏诊、误诊，同时监控从采样到检测的全过程，避免假阴性，而且检测高效，2小时可同时检测94个样本；一次性病毒采样管，含有灭活型、培养型保存液，既保障样本运输及检测安全和核酸提取效率，又不影响病毒活性，可用于后续病毒培养等检测。

相关企业负责人表示，将加大生产力度全力满足海外市场需求，帮助更多国家抗击疫情，为全球新冠肺炎疫情防控，贡献泰州力量。

来源：泰州发布

编辑：付鑫鑫

责任编辑：刘栋