仅仅用时9个月，审批速度与时间赛跑！就在刚刚，国家药品监督管理局发布消息称，国家药监局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。

这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

此次获批的特瑞普利单抗是由上海君实生物医药科技有限公司的全资子公司苏州众合生物医药股份有限公司研发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

该药的获批距离该药首次提出新药申请仅仅9个月。

黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，死亡率也呈逐年快速上升趋势，已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。

在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。本品的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。

该药品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，自2016年初开始临床研发，至今有20多项临床试验正在进行中，包括在美国同步开展的临床试验。

今年3月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。国家药品审评中心、药品审核查验中心及中国食品药品检定研究院等相关单位通力协作，主动与申报单位沟通指导，及时解决审评中遇到的技术问题，优先安排技术审评、现场检查和实验室检验，并基于申请人已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的安全性数据，于12月17日有条件批准了本品上市注册。

作者：唐闻佳
编辑：储舒婷
责任编辑：顾军

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