海量的新冠检测需求催熟了国内体外诊断技术。以“生物医学产业技术战’疫’的背后”为主题，复旦大学管理学院“瞰见”对话科创人物论坛第8辑日前在线上展开，宝藤生物创始人、董事长、上海张江医学创新研究院执行院长楼敬伟表示，“在这个前沿技术快速迭代的时代，会有大量的疾病诊疗范式被颠覆，衍生大量的全新产品和服务，这是最大的机会。”

“体外诊断（IVD）”是指通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，其检测原理和方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，并且产品品种繁多，制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多个产业。

“我们现在进行的核酸检测和抗原检测就属于体外诊断。”仁度生物创始人、董事长兼首席科学家居金良介绍，体外诊断技术从早期的生化检测到免疫检测，发展到现在大家熟知的分子诊断（DNA、RNA）。国内在生化检测和免疫检测领域都很成熟；新冠检测需求催熟了技术。而在RNA诊断方面，“目前国内做得比较少”，新冠检测理论上是检测RNA，但却是用DNA的检测技术。

从国内体外诊断市场规模和竞争格局来看，居金良认为，IVD行业具有市场规模最大、增速最高、市场份额逐渐扩大的特点，是医疗器械领域内的黄金赛道。体外诊断产业链由三块组成——核心原料及仪器元件市场，试剂和仪器的产品提供商，服务市场。其中处于上游的是元器件、诊断、抗原、抗体等，“这些是壁垒最高的行业”；中游是仪器和试剂提供商，这一链条聚集了目前最多的上市公司；下游市场包括医院、独立实验室，市场大、上市公司比较少。

基于14年的努力，楼敬伟所带领的宝藤医学已研发出较为完善的分子诊断产品体系，包括疾病的易感性、早期筛查、疾病的分子分型以及药物选择、疗效监控等覆盖诊疗全程的系列分子检测项目，以及支撑上述应用开发的人工智能大数据系统等。也基于此，在面对上海现阶段大量核酸筛查的需求下，宝藤突破重重困难，在特殊时刻快速实现了产能的倍增及高效的组合。

在接到本轮疫情核酸检测任务短短的一周时间内，他带领团队在市政府及浦东新区支持下，快速调配设备与人力、提高技术效率，与各方联动，将核酸检测日检能力从6万管提升至25万管。这也成为分子诊断实际应用过程中的一个重要成果。对于科技型中小企业来说，体外诊断机会在何方？楼敬伟认为，“在这个前沿技术快速迭代的时代，会有大量的疾病诊疗范式被颠覆，衍生大量的全新产品和服务，这是最大的机会。”

楼敬伟用三句话来概括体外诊断在国内和国外发展的差异：原创技术，仍需追赶；应用技术，也就是第三方检测领域，基本同步；数字诊断，我国有望后来居上。居金良博士认为，体外诊断行业国内原创技术水平和国外差异较大，从设备的稳定性、操作便利性方面看，也有相当大的发展空间。但是在试剂方面，国内技术已经相当成熟。

体外诊断行业的机遇在哪里？对此，居金良提出了自己的看法：主要在化学发光、POCT和分子诊断中的RNA部分，“需要找真正具有临床意义的产品去开发，以及要对创新产品的市场准入流程做好足够的心理预期。”

作者：唐玮婕

编辑：杨柳

责任编辑：戎兵

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