▲食药监局颁证

“证照分离”，旨在促进创新研发和专业化、规模化生产的医疗器械注册人制度改革又迈出了可喜的一步。今天，上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。在业内人士看来，这一举措将使得企业参与热情进一步提升，试点类型不断丰富，资源优化配置效应愈加显现。

三家企业的六个产品获准许可，57家企业有意参与试点

作为国家医疗器械监管体制的重大审评审批突破，医疗器械注册人制度直击的是企业发展长期以来的“痛点”。过去，我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式，这影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，亦与国际通行规则不符。制度一出，企业则不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，可将资源和精力更多投入到产品的研发创新上，有利于加快创新产品的推出和落地。从行业内部来看，这也有利于企业结构调整，突破土地资源和环境资源约束，推动医疗器械产业链上下游分工与合作。

事实上，自去年12月市食药监局发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《试点方案》”），行业企业反响便十分热烈。微创、逸思、凯利泰、复星等一批本土企业表示通过试点实现资源优化配置，提高企业竞争力；从全国来看，TCL医疗等一些快速成长的新型创新医疗器械企业也有意向将其研发中心作为注册人设立到上海；同时，强生、美敦力、GE，BD等跨国企业总部也在密切关注试点工作进展，希望通过参与试点实现进口产品国产化的优化路径。

据了解，目前已有三家企业的六个产品按照《试点方案》获准许可；三家企业的九个产品进入优先注册检测通道，其中两家企业的七个产品通过注册检测；57家企业有参与试点意向。已获准许可的三个试点案例分别针对集团内委托、非关联主体跨区域委托、已上市产品通过本试点扩大生产场地等情形，涵盖了第二类医疗器械和体外诊断试剂。

▲食药监局颁证

试点扩至全市将惠及更多本地企业和大众

试点改革撬动了医疗器械行业的颠覆性变革，一些“吃螃蟹”的企业尝到了实实在在的“甜头”。然而在试点中市食药监局也发现，因受限于试点范围，难以充分发挥区域内资源配置的优势，诸多有试点意向的企业只能通过在自贸区另设公司的方式参与试点，不少企业迫切希望试点范围扩大至全市。

▲心电仪

“远心医疗”的单道心电记录仪是获批上市的首个第二类医疗器械产品，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。“有了这项制度，我们可以利用母公司的生产场地和设备进行委托生产，减少了重复投资，也有利于大家分工协作，有的专注创新研发，有的专注生产质量。”上海微创电生理医疗科技有限公司总裁、上海远心医疗科技有限公司董事长孙毅勇博士真切地感受到了该制度为行业发展“松绑”后的好处。

同样获准许可的“美敦力”手术动力系统在未纳入试点前，已向国家局申请进口第二类产品注册。值得一提的是，这是由捷普科技（上海）有限公司生产完成半成品后运往新加坡总装为成品，再销回中国市场，简言之，这是两家非关联企业强强联合、责任衔接的成果。这种进口产品本土转化的新模式，缩短了产品生产链，节省了生产成本，上市后将降低产品售价，惠及患者。记者从美敦力了解到，随着试点范围扩大至全市，未来手术动力系统整个产品的全部生产流程都可以在上海完成，对企业和患者都将是更大的便利。据悉，日前市食药监已受理捷普公司的生产许可申请。

上海市食药监局器械注册处处长林峰表示，扩大试点范围对本地研发和委托生产代工企业来说都是一个福音，这将进一步解决企业参与试点受到区域限制的问题，使企业参与热情进一步提升，试点类型将不断丰富。同时，这也将进一步推动本市各医疗器械企业的差异化分工协作，形成各区园区聚集效应，资源优化配置效应也将愈加显现。据了解，市食药监局正积极推进第三类产品纳入试点的服务和与国家局器审中心的对接,以早日实现试点产品类别全覆盖。同时，期待将现有的医疗器械注册人制度在江浙沪三地适用，打破地域局限，适时推广到全国。

作者：朱颖婕

编辑：顾军

责任编辑：许琦敏

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