▲益母草
从传统中药获取灵感,有望成为心脑血管保护领域1.1类新药,这是复旦大学重大原创降脂新药——SCM-198片。这项两年前以1.5亿元转化的科研成果,近日经国家药品监督管理局审核批准,一次性获批I、II、III期临床试验,这也是国家药监局支持优秀原创新药的重大改革举措之一。这也使得SCM-198片有望成为源于中国的少数几种原创药之一。
作为降血脂创新药,SCM-198目前正向美国食品药品管理局(FDA)申报美国“新药临床研究”(IND),将于中美两国同步开展临床试验研究,为最终走通临床转化之路、成为源于中国的少数几个重磅原创新药进一步积累科学证据。
SCM-198片由复旦大学特聘讲座教授朱依谆博士率团队,在传统妇科用药益母草中筛选出异于传统适应证的活性单体,可用于研发心脑血管保护尤其是降血脂的1.1类新药。
据国家卫生健康委统计显示,我国有超过1.6亿人患高血脂症,血脂类药物市场需求巨大,预测2019年中国降血脂类产品将突破300亿元大关。但目前市场上并没有很好的降血脂药物,“SCM-198片在动物实验阶段表现出独特的良好效果,既能够很好地对付甘油三酯升高这个导致高血脂的‘祸首’,同时药物毒性又较小。”朱依谆告诉记者,SCM-198作为国家重大新药创制和本市一直支持的重点项目,获得了政府的大力支持,其适应症将针对其独特的抗血脂功效展开,目前临床前数据优于市场上进口药物的研究结果。
朱依谆曾任复旦大学药学院院长,是国家重大研究计划首席科学家、国家重大新药大平台负责人。该研究是他带领团队经十多年独立研究与开发的成果。2016年12月1日,中珠医疗和复旦大学签约,以1.5亿元成功获得SCM-198全球独家开发和产业化权益。
据了解,此次转让涵盖SCM-198项目研发过程中获得的八项专利、益母草碱制备方法相关技术秘密、临床前研究资料和生产工艺相关资料等。今年2月,SCM-198作为“国家重大新药创制”科技重大专项支持的新药进入药品审评中心(CDE)绿色通道快速评审程序,并于今年6月完成技术评审后获批临床批件,距离提出申请仅半年多。
作者:唐闻佳
编辑:朱颖婕
责任编辑:樊丽萍
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