肿瘤免疫治疗这种国际顶尖前沿治疗正在我国稳步推进中。

今天，上海恒润达生生物科技有限公司宣布，用于治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤的抗人BCMA T细胞注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。这是国内第二个BCMA CAR-T临床批件。

目前，我国共批准了7个CAR-T临床批件，恒润达生共获得其中的3个，涵盖了主要的血液系统肿瘤，包括淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤。

多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，是血液系统第2位常见恶性肿瘤，常见临床表现为骨痛、贫血、肾功能不全、感染和高钙血症等。在我国，其发病率约为1/10万，是几种主要血液系统肿瘤之一。

我国的多发性骨髓瘤治疗选择在近期已有较大进展，有多种治疗药物已批准上市。CAR-T作为一种全新的针对多发性骨髓瘤的肿瘤免疫疗法，目前的临床试验主要用于标准治疗后的末线治疗，即在蛋白酶抑制剂及免疫调节剂治疗无效、在接受过三线以上正规的治疗失败的复发难治患者，给晚期患者提供一线生机。

资料显示，恒润达生抗人BCMA T细胞注射液IND申报轨迹：

2018年5月，IND申请获得受理；

2018年10月，资料发补；

2018年12月6日，获临床试验默示许可，批件号：CXSL1800063。

2018年11月5日，药品审评中心官网发布重要板块通知，“临床试验默示许可公示”一栏的出现，标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。

这是我国继南京传奇LCAR-B38M（JNJ-68284528）之后的第二张BCMA CAR-T临床批件(研究处于国际领先水平，且安全性和有效性与国际同行相当) 。

目前我国共批准了7张CAR-T临床批件，分别是南京传奇、上海明聚、恒润达生、复星凯特、成都银河。

恒润达生斩获其中3张，主要针对非实体瘤，包括淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤，是目前国内CAR-T项目进入药物注册临床试验最多的企业。

恒润达生透露，第一个获批品种抗人CD19 T细胞注射液药物注册临床试验已经在复旦大学附属中山医院血液科启动，并完成了首例患者的入组和血样采集；近期，白血病的药物注册临床试验将在上海第一人民医院血液科开展，多发性骨髓瘤的药物注册临床试验也将在上海长征医院血液科开展。

本月初，恒润达生研发总监刘雅容博士在美国圣地亚哥举行的第60届美国血液学会年会(ASH)上做学术报告，公布了该公司抗人BCMA T细胞注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤项目的研究内容及产品安全性和有效性的研究结果。

其中，在20例入组的受试者中，总体客观缓解率达85%。国际同行对该研究成果给予高度评价，认为该研究中受试者的入组条件与美国大公司的临床试验受试者具有可比性，且总体安全性和有效性也可媲美美国大公司同行。

公开资料显示，恒润达生2015年7月创建于上海，专注创新肿瘤免疫治疗CAR-T细胞技术研究和产品应用。

目前，恒润达生多中心临床试验点覆盖北京、重庆、江苏、浙江、河南、江西等多个省市，国际化临床布局覆盖美国、欧洲及中东，并持续开拓国际市场。以色列卫生部已批准恒润达生公司CAR -T产品进入该国医院开展CAR-T的药物临床试验研究。

作者：唐闻佳
编辑：顾军
责任编辑：樊丽萍

*文汇独家稿件，转载请注明出处。