英国当地时间9月3日晚，世界权威医学杂志《柳叶刀》（The Lancet）全文刊登了中国自主研发的Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（简称火鹰支架）在欧洲大规模临床试验（TARGET AC）的研究结果。该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题，也是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。

火鹰支架由上海微创医疗器械（集团）有限公司完全自主研发生产，这是一家在综合性国家科学中心张江科学城土生土长的海归创办企业。

在心脏介入治疗的发展历史中，球囊扩张解决了心脏搭桥手术的创伤性问题，但也引发了高达50%的再狭窄问题。金属裸支架的出现将再狭窄率有效降至25%，药物支架完美解决了再狭窄问题，但也引发了晚期血栓问题。晚期血栓极其凶险，一旦发生，死亡率高达令人恐惧的50%。

解决再狭窄和晚期血栓似乎是一个鱼和熊掌难以兼顾的矛盾，十多年来令全球心血管介入专家头疼不已。

靶向洗脱的新概念将药减少到仅足够防止再狭窄的剂量，这剂量又不至于诱发晚期血栓，从而做到鱼和熊掌兼得，这就是火鹰支架的功能特征。

这期《柳叶刀》对火鹰支架于2015年12月至2016年10月在欧洲10国的21所医院进行的临床研究投以重点关注。这项试验开展十分艰难，开创了多个医学界第一，却收获了欧美医学专家的一致高评价。

“这项试验最吸引研究者的一点是其全人群的性质，任何医疗器械若不是有信心确保能取得优异的临床疗效，是绝不会冒风险进行全人群试验的。”该研究项目主席和首席研究者、爱尔兰国立戈尔韦大学介入心脏病学威廉姆·维金斯（William Wijns）教授表示，火鹰支架的成功注定是中国医疗器械制造业短短20年历史中一个伟大里程碑。他很荣幸能参与到这场试验，并见证TARGET AC试验的主要结果被发表在世界顶尖同行评审的医学杂志《柳叶刀》上。

参与此临床研究的共同首席研究者、伦敦玛丽女王大学安德鲁斯·鲍巴赫（Andreas Baumbach）教授表示，这款支架有着成为业内经典产品、应用于日常诊疗的一切出色特征。

另一位共同首席研究者、耶鲁大学医学院亚历山大·拉斯奇（Alexandra Lansky）教授评价：“TARGET AC临床研究确认，作为一种低药剂量雷帕霉素洗脱、可生物降解聚合物药物洗脱支架，火鹰支架对广大患者和广泛的复杂病变是安全有效的。”

作为影响因子高达53的SCI刊物之一，《柳叶刀》对刊载文章的审核极为苛刻，审核期通常为数月甚至一、二年。然而本次《柳叶刀》杂志从收到投稿到做出刊登决定，仅用了三周，五名同行评审专家不约而同地做出了积极反馈，速度之快和评价之高在学术界可谓罕见。

《柳叶刀》以权威声音证明在心脏支架这一被誉为高端医疗器械“皇冠上明珠”的核心领域，“中国智造”用了20年不仅完成了在创新赛道上从随跑、并跑到领跑的超越，甚至另辟一条全新赛道，即一种在保证最高疗效的前提下、追求最低药剂量的反常规做法：以微包裹槽靶向洗脱为设计特点的火鹰支架，以全球所有药物支架中最少药剂量和最小副作用，获得了最高级别的疗效，同时兼具了裸支架的更安全优点和药物支架更有效性优点这两个看似矛盾的特性。

目前，传统主流心脏支架采用在金属裸支架表面涂抹药物以持续扩张血管，避免安装后再次出现血管狭窄的问题，但传统药物支架因药剂量大等原因存在晚期血栓发生率高、支架体内安装输送过程中如果遇到像钙化等复杂病变，容易导致聚合物和药物破裂脱落引起血栓等危险。

而且，支架安装后大部分患者需要长期进行双重抗血小板治疗，给患者带来沉重的药费负担，不但对消化系统等身体器官造成损伤，一旦忘记服药又会对身体造成危害。

微创拥有全球第一个成功上市的、拥有在支架梁非血管面微槽包裹药物、提供精准靶向释放药物专利技术的靶向药物洗脱支架系统。这种创新技术使火鹰支架仅在有效面上载药，且通过包裹槽严密保护涂层，防止涂层在输送过程中脱落和药物流失，从而使药物以点灌方式精准地扩散至血管病变区，提升药物的利用率。

同时，由于支架壁薄如头发丝，火鹰支架的制造工艺可谓精微至极，要在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀挖出近600个凹槽，难度比“发雕”还要高出不少。

为将药物精准注入微型凹槽，微创还自主研发了药物涂层喷涂设备，全自动三维打印微凹槽填充，可将误差控制在微米级。火鹰研发团队笑称这是医疗器械领域的“宇航飞船船舱对接”，因为采用的正是最先进的航天级目标智能捕捉与定位技术。

国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2017》显示，我国心血管病现患人数为2.9亿，每10秒就有1人死于心血管病，且患病群体呈年轻化趋势，35岁-44岁的男性患者在过去15年增加了111%。2004年至今，中国心血管病负担日渐加重，已成为国家重大公共卫生问题，2017年我国冠心病介入例数为753142例/年，因病致贫的事例更是不计其数。

研究表明，火鹰支架的使用者服用双重抗血小板药物的时间预期可从长期治疗缩短至1个月，可为患者每人每年节省近万元，如果服用其他新型抗血小板凝聚药物则节省更多，可为国家医保每年节省支出近60亿元。

目前，火鹰支架已在全球36个国家和地区上市或完成注册，以“微创”为代表的中国医疗器械品牌正被越来越多的人认可。被誉为“经桡动脉介入治疗之父”的荷兰著名心血管介入专家费迪南·科蒙（Ferdinand Kiemeneij）教授是欧洲首位使用火鹰支架完成手术的医生，他称赞火鹰支架是非常有前途的最新一代支架。

火鹰支架TARGET I RCT研究共同首席（主要）研究者、全球知名心脏专家、美国哥伦比亚大学医学中心马丁·B·里昂（Martin B. Leon）教授一再表示，尽管火鹰支架的药剂量显著降低，但其临床有效性能与传统的全涂层支架相比毫不逊色，微创应该将此产品向全球患者推广使用。

全球知名心脏专家、英国国王学院帕特里克·W·索瑞斯（Patrick W. Serruys）教授更是认为，“亚洲的介入器械研发进步已经深刻地影响着欧美市场，亚洲对医疗器械的创新或将引领行业趋势。”

本世纪初，我国只有为数不多的医院和少数医生能实施类似支架手术，所用器材百分百依赖进口，价格高昂。上海微创通过20年持续不断地创新研发，推出了全国第一根球囊导管、第一个裸支架、第一个药物支架……撬动了海外巨鳄同类产品市场占比，使其大幅降价，数以百万计中国患者受益。随着火鹰支架进一步实现替代进口产品，每年预计可给国家医保和患者节省超过14亿医疗费用。

截至2017年底，微创生产的包括火鹰支架在内约450万个冠脉产品已救治了全球约350万名患者。此外，由微创自主开发的第二代可降解药物支架火鹮也已进入临床阶段，临床安全性和有效验证已初步取得良好结果。

微创集团创始人、董事长兼首席执行官常兆华博士谈到，欧美是公认的全球医学最发达、学术标准最严格的区域，微创火鹰支架的这项试验，临床方案采纳欧美标准和规范，全程在欧洲医院进行，全部由欧洲权威专家实施操作，患者全部来自欧洲各国，对照组产品也是国际公认的药物支架“金标准”的欧美产品。在看似最为苛刻的背景下试验，却收获了欧美医学界和科技界在职业修养范围内能给一个医疗产品的最高评价，这是对科创团队最好的鼓励。

“开发之初，我们就坚信这种以低剂量药物洗脱为特征的前瞻性治疗理念一定会取得举世瞩目的科技成果，只是没有想到资源投入强度如此高，过程如此曲折，几代研发团队历经15年艰辛才修成正果。”常兆华博士称，任何一项技术攻关的失败都会让这个产品的开发功亏一篑。

当然，任何一项技术攻关的成功自身，就构成一项其重要性可能并不亚于终端产品的重大科技成果！常兆华博士称，衷心希望随着火鹰支架在全球的大规模推广使用，能帮助提振对国产医疗产品的信心，坚信并期待火鹰支架用以挽救更多生命。

作者：唐闻佳
编辑：李晨琰
责任编辑：许琦敏

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