▲ 戴尅戎院士（左三）与团队接过医疗器械注册证

新年伊始，“上海医疗器械注册人制度试点”的政策红利在持续释放。今天，由中国工程院院士戴尅戎领衔团队研发的“定制式增材制造膝关节矫形器”在上海市药品监督管理局受理中心喜获第二类医疗器械注册证。

这是上海启动医药器械注册人制度试点以来，首个由科研型企业申请到的医工结合类医疗器械注册证，体现了该注册人制度的核心意义——为创新“松绑”，加速科技成果产业化转化。

▲ 医疗器械注册证颁发现场

记者从上海市药监局获悉，该器械属于临床主导、医工互动、通过定制式增材制造工艺生产的无源非植入性患者匹配医疗器械，由胫骨托、股骨托、连接器和绑带组成，其中，胫骨托和股骨托是根据专业医师提供的患者数据个性化设计生产，供提出需求的医疗机构用于指定患者矫正轻中度膝关节畸形。

该技术涉及3D打印技术，将为患者提供更具个性化的医疗服务。

这是上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武教授在多年研发、临床积累下转化的成果。戴尅戎院士和王金武教授带领下的数字医学课题组多年致力于3D打印辅具标准、金属打印标准、生物打印标准等方面的工作。

上海市药监局认证审评中心自2017年10月27日起，派专员（审评员、检查员各1名）进入由上海交通大学、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海昕健医疗技术有限公司等组成的“定制式增材制造膝关节矫形器”成果转化团队，指导开展注册申请及生产质量管理体系建设工作。

通过对产品标准、注册申报材料、质量管理体系反复研究与探讨，该成果转化团队最终决定由上海交大知识产权管理有限公司作为该产品的注册申请人，上海昕健医疗技术有限公司作为委托生产方，于2018年7月30日正式提交医疗器械注册申请，2019年1月7日通过技术审评，前后不到半年就获得了产品注册证。

下一步，注册人即可以启动委托生产的相应程序，让该产品早日上市销售，服务临床、服务病患。

要知道，医疗器械人命关天，根据我国相关规定，拿到注册证，并不意味着就此获批上市，但前后不到半年就获得产品注册证，进入委托生产环节，意味着距离产品最终获批上市又进了一步，产、学、研、医这条产业转化路无疑再获提速！

回顾这个过程，该产品的成功注册得益于九院临床医学中心、交大的科研与创新转化平台、市药监部门等前期介入、多方联动的工作机制。这其中，“上海医疗器械注册人制度试点”等监管制度创新是绕不开的重要助推因素。

2017年12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（简称“医疗器械注册人制度”）由上海市食品药品监督管理局发布实施。2018年1月9日，国家食品药品监督管理总局发布“关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告（2018 年第 1 号）”。2018年9月，该试点范围扩大到上海全市。

至此，按照全新的“医疗器械注册人制度”，上海市内的注册人如果不具备相应的生产资质或能力的，可以委托上海市医疗器械生产企业生产产品，注册证和生产许可由此“解绑”。

作为国家医疗器械监管制度的重大突破，它直击企业发展的“痛点”，研发个人、科研机构、企业不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，可以将资源和精力更多投入到产品的研发创新上，有利于加快创新产品的推出和落地。从行业内部来看，这也有利于企业结构调整，突破土地资源和环境资源约束，推动医疗器械产业链上下游分工与合作。

上海的这一试点也有望为全国积累经验，该突破有利于加快优质医疗器械上市，满足大众的高品质健康服务需求，也有利于进一步优化上海的创新环境。

作者：首席记者 唐闻佳 通讯员 王宝龙
编辑：金婉霞
责任编辑：樊丽萍

*文汇独家稿件，转载请注明出处。