国家药品监督管理局最新公开消息显示，安森珂（阿帕他胺片）获得国家药监局加速批准，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。这是中国首个获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受体抑制剂。

非转移性去势抵抗性前列腺癌是指药物去势或手术去势后出现前列腺特异性抗原（PSA）进展且通过传统影像学检查未发现远处转移病灶的前列腺癌。  临床研究显示，使用安森珂治疗发生远处转移或死亡风险降低72%，中位无转移生存期（MFS）可延长两年以上（24.31个月）。

安森珂为强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司的产品。今年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）因安森珂明显的临床优势授予其“优先审评”资格，并将安森珂纳入第二批临床急需境外新药名单。

过去十年，中国前列腺癌的发病率呈上升趋势，现已成为中国男性第五大常见癌症。如果前列腺癌患者接受雄激素剥夺疗法（ADT）后PSA水平上升，可能提示治疗效果下降或失效，患者可能进入去势抵抗阶段。如不及时干预，癌细胞可能远处转移至前列腺以外的其他器官和部位，例如，骨骼、肝脏、肺等，严重威胁患者生命。虽然近年来前列腺癌的治疗取得了一定进展，但转移性去势抵抗性前列腺癌仍然是一种致命的疾病。

中国工程院院士、中华医学会泌尿外科学分会主任委员孙颖浩教授称，“延缓转移对于前列腺癌治疗至关重要。有数据显示，近九成的去势抵抗性前列腺癌患者最终会发生骨转移，出现疼痛、骨折和脊髓压迫等症状。一旦癌细胞扩散，患者整体健康状况与预后均会恶化。我们深知患者或家属听到‘癌症转移’这一消息时的感受。安森珂的获批让医生们有可能帮助非转移性去势抵抗性前列腺癌患者延缓转移发生。”

安森珂的获批基于一项全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照SPARTAN临床试验的III期数据。目前，安森珂已被多个国际前列腺癌治疗指南作为I类或A级推荐用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示：“我们很高兴安森珂成为国内首个获批的非转移性去势抵抗性前列腺癌治疗方案。我们将与政府和相关机构紧密合作，尽快引进这一重要的革新性的治疗方案以更快、更广地服务中国患者。鉴于‘不是所有前列腺癌都是相同的’，我们会继续通过更多的临床项目探索与开发安森珂在不同前列腺癌阶段的治疗潜力，以进一步满足不同患者的治疗需求。”

安森珂于2018年2月14日获得美国食品和药品管理局(FDA)批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者，随后在加拿大、澳大利亚、阿根廷、巴西、欧洲和日本等地获得批准。

作者：唐闻佳
编辑：李晨琰
责任编辑：许琦敏

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