中国首个获批上市的自主研发抗结直肠癌新药来了！

昨天在上海举行的爱优特（呋喹替尼胶囊）全球上市会传出消息：新型治疗转移性结直肠癌的靶向药物爱优特正式在中国上市。该药去年9月4日获得国家药品监督管理局批准，短短12个月不到终于来到患者身边。

目前，这款呋喹替尼胶囊用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR）治疗(RAS野生型）的转移性结直肠癌 (mCRC）患者。

在中国，结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中均位居第5位。其中，每年新发病例37.6万，死亡病例19.1万。近一半患者首诊即为晚期或由于手术后复发转移进入晚期疾病状态，无治愈机会，以延长生存及提高生活质量为治疗目标。传统的一线二线标准治疗失败后，有效的治疗手段有限。

▲同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授

“许多结直肠癌患者在二线治疗失败后，体能状况都较好，生存欲望也很强烈。但由于国内目前三线的治疗方案有限，留给患者的选择余地不多。” 同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示，呋喹替尼经FRESCO研究结果证实，能显著延长患者总生存期至9.3个月，有望成为晚期结直肠癌三线治疗的标准治疗方案，为转移性结直肠癌患者带来新的希望。

FRESCO研究是一项主要评估呋喹替尼治疗转移性结直肠癌患者的疗效和安全性的临床研究，也是首个全文刊登在国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》的中国抗肿瘤新药临床研究。

“FRESCO研究能登上《美国医学会杂志》，标志着我国肿瘤学临床研究质量和水平获得了国际认可。”解放军八一医院副院长、全军肿瘤中心主任秦叔逵教授表示，“FRESCO研究表明，呋喹替尼能明显延长总生存期，且无疾病进展生存期、疾病控制率和客观有效率等也有显著差异，安全性良好。”

记者了解到，除了已在中国获批的转移性结直肠癌适应症，爱优特（呋喹替尼胶囊）联合紫杉醇以晚期胃癌或胃食管结合部腺癌为适应症的关键性III期临床研究，目前也正在中国开展。

随着近年来国家药品监督管理局推出了一系列加快审评审批创新药物的改革举措，抗肿瘤创新药物进入中国市场的步伐已逐步加快。这款呋喹替尼胶囊从去年9月进入国家食品药品监督管理局拟优先审批品种公示名单以来，仅仅约12个月便成为中国首个获批上市的自主研发抗结直肠癌新药。

这款呋喹替尼胶囊的上市也创造了中外药企协作创新的典范。作为全球抗肿瘤领域的领导者之一，礼来在中国积极践行外向型协作研发战略，致力于将自主研发与外部协作研发相结合，与国内优秀药企和研究机构密切合作。这款呋喹替尼胶囊就是礼来外向型研发战略的成功案例——由礼来与和记黄埔医药联手打造抗癌新药。

礼来中国高级副总裁、跨生化产品事业部及抗肿瘤产品事业部负责人王轶喆博士表示，该新药的快速获批上市是惠及广大结直肠癌患者的万里长征第一步，如何进一步提升药物可及性、降低患者的自付，是需要携手社会各界共同努力的方向。

本次发布会上，礼来介绍了即将上线的“为爱而行”患者关爱项目平台（CSP），为使用爱优特的晚期结直肠癌患者打造的全方位一站式用药服务平台，包括向患者提供便捷购药、赠药申请、用药咨询、患者活动等服务，帮助患者增强治疗信心。

礼来还宣布将携手中国初级卫生保健基金会共同推出爱优特慈善捐赠项目，针对符合药物使用医学条件的低保、低收入患者提供援助以提高治疗方案的可及性，缓解患者及家属的经济压力。

和记黄埔医药母公司和黄中国医药科技有限公司执行董事及首席执行官贺隽先生（Christian Hogg）表示，爱优特的上市意味着中国自主研发的抗结直肠癌药物迎来实质性成果，踏上了商业化的新征程，和记黄埔医药和礼来将发挥各自的优势，协力共进，造福更多中国患者。

作者：唐闻佳
编辑：顾军
责任编辑：姜澎

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